洁净无尘室洁净度各标准参考

2018-08-22 19:24:54 admin
一般在洁净室是有等级的，采用多种工序操作时，应根据各工序不同的要求，采用不同的空气洁净度等级，依据工序要求确定等级。
医药工业药生产工序的洁净级别和洁净区的划分，应参照《药品生产质量管理规范》中制剂和原料药工艺内容及环境区域划分而定。药品生产洁净室的空气洁净度划分为四个等级。
在满足生产工艺要求的前提下，首先应采用低洁净等级的洁净湿或局部空气净化；其次可采用局部工作区域空气净化和第等级全市空气净化相结合或采用全面空气净化。
也有的地方按空气过滤的等级
一般通风用过滤器分类—大气尘记数法
JG/T22-1999（替代GB12218-89）分级 Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅳ Ⅴ
粒径（μm）
≥5.0
≥1.0
≥0.5
欧洲现行分类
比重法(%)
Arrestance
比色法或计数法(%)
Dust-spot
Or Particle Efficiency
最易穿透粒径法(%)
美国效率规格
计数法(%)Particle Efficiency
计重法(%)
Arrestance
．药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别：

洁净室（区）空气洁净级别表

洁净度级别
尘粒最大允许数/立方米
≥0.5μm尘粒数
≥5μm尘粒数
微生物最大允许数
浮游菌/立方米
沉降菌/皿
100级
3,500
0
5
1
10,000级
350，000
2，000
100
3
100，000级
3，500，000
20，000
500
10
300，000级
10，500，000
60，000
1000
15

ISO14644-1（国际标准）

空气洁净
度等级(N)
大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值（空气粒子数个/立方米）
0.1um
0.2um
0.3um
0.5um
1.0um
5.0um
ISO Class1
10
2
        
ISO Class2
100
24
10
4
ISO Class3
1,000
237
102
35
8
ISO Class4
10,000
2,370
1,020
352
83
ISO Class5
100,000
23,700
10,200
3,520
832
29
ISO Class6
1,000,000
237,000
102,000
35,200
8,320
293
ISO Class7
      
352,000
83,200
2,930
ISO Class8
      
3,520,000
832,000
29,300
ISO Class9
      
35,200,000
8,320,000
293,000
注：由于涉及测量过程的不确定性，故要求用不超过三个有效的浓度数字来确定等级水平
 

各国洁净度等级近似对照表

个/M≥0.5um
ISO
14644-1(1999)
US
209E(1992)
US
209D(1988)
EEC
cGMP(1989)
FRANCE
AFNOR(1981)
GERMANY
VDI 2083(1990)
JAPAN
JAOA(1989)
1
-
-
-
-
-
-
-
3.5
2
-
-
-
-
0
2
10.0
-
M1
-
-
-
-
-
35.3
3
M1.5
1
-
-
1
3
100
-
M2
-
-
-
-
-
353
4
M2.5
10
-
-
2
4
1,000
-
M3
-
-
-
-
-
3,530
5
M3.5
100
A+B
4,000
3
5
10,000
-
M4
-
-
-
-
-
35,300
6
M4.5
1,000
1,000
-
4
6
100,000
-
M5
-
-
-
-
-
353,000
7
M5.5
10,000
C
400,000
5
7
1,000,000
-
M6
-
-
-
-
-
3,530,000
8
M6.5
100,000
D
4,000,000
6
8
10,000,000
-
M7
-
-
-
-
-
 

洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级

空气洁净度等级 (N)
大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m³)
0.1um
0.2um
0.3um
0.5um
1um
5um
1
10
2
        
2
100
24
10
4
    
3
1000
237
102
35
8
  
4（十级）
10000
2370
1020
352
83
  
5（百级）
100000
23700
10200
3520
832
29
6（千级）
1000000
237000
102000
35200
8320
293
7（万级）
      
352000
83200
2930
8（十万级）
      
3520000
832000
29300
9（一百万级）
      
35200000
8320000
293000
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