美国METONE 粒子计数器激光头有超强的抵抗VHP 的功能
美国HACH公司MET ONE粒子计数器激光头内部由于镀金，具有超强的抵抗 VHP(过氧化氢熏蒸)的功能，并且气流管路和光学系统均设计为抗VHP功能，提高 了产品的稳定性，延长了传感器的使用寿命。为用户大大节省了使用维护的成本。 此功能对制药行业非常关键。抵抗VHP能力，METONE产品是市面中所有设备 耐受VHP最高的产品，充分反映其激光头的稳定性。
专利设计的墙壁接口板
美国HACH 公司METONE 产品拥有专利设计的墙壁接口板，通过取样管卡接口 和方便的电源通讯15 针端口就可以方便的将粒子计数器拆除。可以方便的对粒 子计数器进行校正维修等操作。 后备电路板具有支流降压作用，抵抗电信号的突变，超强的稳压稳流作用。 更好保护粒子计数器的稳定工作。 可考虑加装专业设计的气流逆止阀，可以有效的防止微生物和颗粒逆流回 洁净室，避免整个系统被污染的风险性。
洁净室专用内覆膜取样管
美国HACH 公司METONE 粒子计数器采用专用的内覆膜取样管，光滑的内涂层 便于空气的取样和粒子的通过,可以很好的减少尘埃离子在管道内的损失.保证 取样的准确. 符合FDA 标准，并提供相应的报告
浮游菌
此方案中采用的为世界主流品牌意大利PBI 浮游菌采样头，219*1.0 毫米。 无菌室微生物采样器安装在固定的采样点，由真空泵提供真空源。通过流量 计对真空管线上的流量进行连续监视，并自动通过电磁阀来控制微生物采样的开 关。微生物采样周期可在软件上设定。
浮游菌采样头能置入90mm 培养皿进行浮游菌采样。并通过流量计和电磁阀 对采样进行控制和监视。最后的测试结果需要将采样后的培养皿进行培养分析得 出。
在线微生物采样器安装在混粉分装间内，可避免人为干扰，符合ISO14698-1 要求，适用于低污染洁净室,如A/ B 级。与在线颗粒系统共同集成于同一套系统， 采样管理软件，可降低成本，便于集中管理。
浮游菌的材质为316不锈钢，空气抽吸流速是每分钟28.3 升。这一性能可以 使采样在符合监测无菌室和洁净室的严格要求下进行。采样头采样219*1.0毫米， 标准的结构配置，适用于多种培养基。可以选配支架，方便在ISOLATOR 和RABS 里 放置，整个支架的高度在300mm 左右（可以根据要求调整）。
注：此浮游菌符合下列国际国内标准的要求
ISO Standard 14698-1:2003-Cleanrooms and associated controlled environments Biocontamination Control
FDA-2004 Guidance for Industry: Sterile Drug Products by Aseptic Processing-Current Good Manufacturing Practice
ACGIH-Guideline for Assessment of Bioaerosol in the Indoor Environment
ASTM-Draft Protocol-Committee D22.05.06(Indoor Air, Biological Aerosols)
USP(United States Pharmacopeia)-Chapter <1116>-Microbiological Evaluation of Clean Rooms and other Controlled environments
EU Guide for GMP-Manufacture of Sterile Medicinal Products Control of Medicines and Inspection
GB/T 18883-2002 室内空气质量标准-室内空气中细菌总数检验方法
GB/T 18204.1-2000 公共场所空气微生物检验方法细菌总数测定
GB/T 18203-2000 室内空气中溶血性链球菌卫生标准
GMP-药品生产质量管理规范 此浮游菌拥有独家拥有自主研发和构建的低速风洞系统(Low Speed Wind Tunnel)，经过欧洲权威测试机构认证，用于空气微生物采样器的检测、校正和 改进，并确保主机和各种部件在出厂之前都经过严格的测试，采样速度28.3L± 5%，使用的培养皿直径为90-100mm。浮游菌培养基更换可单手更换。
真空泵
贝克公司自1885年开始设计及生产真空泵，至今已有120年真空产品的制造 历史。其中无油式泵以高风压，性能稳定，低温，噪音小，环保型，使用寿命长， 易维护等特点而著称。其中KVT3.100是适合无油密封要求的工业领域用理想石墨 旋片真空泵。KVT3.100真空泵根据无需润滑油的旋片式原理设计而成，体现了经 济和环保的理念。
KVT3.100 vacuum features: KVT3.100 真空泵特点：
由标准电机驱动，内置止回阀防止停机时反流； 结构紧凑，操作维护简便，可根据不同应用配备专用附件； 风冷，油循环润滑，内置油雾过滤器，排气洁净； 低震动，噪音小，适合广泛的工业用途。抽气速率98m³/h,真空度100mbar。
1）真空系统的设计
泵：使用德国贝克干式无油旋片泵。 泵的分布：采用1 套独立的真空系统。 泵的设计方案：每一条线采用一备一用的方式； 泵的控制：所有的泵的启停控制可以在上位机实现。
2) KVT3.100 型真空泵主要参数表:
技术数据抽气速率 m³/h 极限压力hPa(mbar) 电机功率kW 50Hz 98 100 2.3
3）Appearance and sizeKVT3.100 型真空泵外观及尺寸：
报警
采用分区报警。操作区采用一套报警系统，控制室一套报警系统。其中操作 区报警采用位置报警和分级声光报警，报警时可以清楚具体的点位和报警程度。 控制室采用分级声光报警。
5.4.1 分区报警
在灌装区配有分级报警灯，当该区有尘埃粒子报警时，首先从声光报警灯可 以清楚的判定是超标报警和预报警。 在控制室配有声光报警，当报警灯发出声光报警时。通过上位机可以判别具 体的报警位置和报警级别。
5.4.2 分级报警
超标报警：在单位时间段内所取得的数值大于设定的超标报警数值即引发超 标报警,在主控室和生产车间同时进行声光报警。 预报警:在单位时间段内所取得的数值大于设定的预报警数值超过几次后即 引发预报警,在主控室和生产车间同时进行声光报警。
系统软件功能描述
主要具有如下功能：
支持 21CFR-Part11 的要求；
可进行洁净度的连续监测；
软件具有监测点扩容功能；
监测数据的实时显示和记录；
可将数据以列表、曲线等形式进行显示；
可设置数值超标、通讯、传感器故障的报警，并可进行报警提示；
系统可以设置每个报警的时间延迟。该功能可避免不必要的报警， 如门开启等。所有报警延迟时间可调节。
根据用户要求调用历史数据；
数据及图表等可打印并形成报告；
根据用户要求编制操作画面，与实际情况相结合；
具有验证的支持工具，便于进行验证工作；
可以将数据以电子文档导出。
对任何变更/删除进行监控，记录及审查。应能记录操作人员登录（如 注册、注销、报警确定，数值调节等）的时间、日期、登录人员的 身份和登录操作内容，以便于进行系统操作审查。
